Nhiều loại thuốc ngoại bị… “trảm”

Lô thuốc gần đây bị rút giấy đăng ký là một loạt thuốc được nhập về từ Ấn Độ. Các loại thuốc này khi được kiểm nghiệm cho thấy đã vi phạm chất lượng thuốc theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Gồm các loại: Umedica Laboratories Pvt., Ltd.; Marksans Pharma Ltd.; Yeva Therapeutics Pvt., Ltd., Cure Medicines (I) Pvt., Ltd., Medley Pharmaceuticals Ltd…

Quyết định rút số đăng ký lưu hành các thuốc trên được đưa ra sau công tác tiền kiểm. Nghĩa là khi phát hiện lô thuốc có “vấn đề” cơ quan chức năng yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc phải phối hợp với hệ thống kiểm tra chất lượng kiểm nghiệm 100% lô thuốc, trước khi thuốc được đưa ra lưu hành trên thị trường.

Trước đó, cùng với lý do thuốc không đạt chất lượng, Cục quản lý Dược cũng đã rút giấy phép hoạt động và xử phạt hành chính đối với hai công ty thuốc của Ấn Độ là Cty Marksans Pharma Ldt - India và Cty Medley Pharmaceuticals Ltd – India.

Thuốc ngoại kém chất lượng đang đe dọa sức khỏe người bệnh

Điều đáng nói là thuốc kém chất lượng được nhập về từ Ấn Độ không phải là thuốc ngoại duy nhất bị rút giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Trước đó đã có nhiều loại thuốc được nhập về từ Đức, Áo, Úc… cũng đã bị Cục quản lý Dược thu hồi giấy phép. Các sai phạm chủ yếu là: Phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất thiếu chỉ tiêu chất lượng so với tiêu chuẩn đăng ký; mẫu nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không đúng hồ sơ đăng ký thuốc; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không cập nhật văn bản của Bộ Y tế về việc thay đổi, bổ sung hướng dẫn cách ghi chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định và cảnh báo đối với thuốc có chứa hoạt chất như Glucosamin, Glutathion, Arginin, Thymodudulin, nhóm statin, Dabigatran etexilat, Paracetamol, Tolperison...; thực hiện chưa đúng qui định về thông báo thu hồi thuốc kém chất lượng của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc.

Trước thực trạng này, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ký quyết định tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc đối với các doanh nghiệp nhập khẩu, kinh doanh thuốc trong cả nước. Trong công văn gửi các Sở Y tế địa phương, Cục Quản lý Dược đề nghị các địa phương tăng cường giám sát các công ty nhập khẩu, kinh doanh thuốc trên địa bàn. Đặc biệt, với các lô thuốc nhập khẩu từ các công ty dược có thuốc vi phạm chất lượng thì cần kiểm tra 100% về chất lượng trước khi lưu hành trên thị trường. Đồng thời, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các doanh nghiệp nhập khẩu, kinh doanh thuốc phải tiến hành đánh giá đầy đủ nhà cung cấp, nhà sản xuất để đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành.

Trong thời gian tới hành động quyết liệt ngăn chặn thuốc ngoại kém chất lượng vào Việt Nam, ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục quản lý Dược khẳng định: Bên cạnh việc rút số đăng ký lưu hành, xử phạt hành chính đối với các cơ sở có thuốc có vi phạm chất lượng, Cục sẽ ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với những đơn vị liên tiếp vi phạm.

Huy An